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长科新药获美 FDA快速通道资格认定

更新时间:2020-06-24 10:33:23

原标题:长科新药获美 FDA快速通道资格认定 来源:文汇网

长江生命科技(0775)昨宣布,旗下美国附属公司 Polynoma LLC 已获美国食品及药物管理局(US FDA)授予黑色素瘤疫苗 Seviprotimut-L 之「快速通道资格认定」(Fast Track designation)。取得快速通道资格认定带来的裨益包括可与食品药物管理局开展更频繁的沟通、分阶段提交新药推售申请,以及在达至相关条件后,符合优先审评(Priority Review)及加速批准(Accelerated Approval)的资格。

Polynoma认为,获食品药物管理局授予快速通道资格认定,进一步确认 Seviprotimut-L 可望作为局限性黑色素瘤患者的崭新重要癌症疫苗。长江生命科技认为Polynoma的重大进展令人鼓舞。该公司将定期审视及调配适当资源,致力支持科研项目。

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确认长江新药快速通道药物